停止STABILIZE-CKD和DIALIZE-Outcomes III期试验
澳门葡京网赌游戏决定停止STABILIZE-CKD和DIALIZE-Outcomes III期证据试验 Lokelma (环硅酸锆钠). 这一决定是由于入学时间大幅增加和事件发生率低, 分别, 是什么阻碍了在有意义地推进临床实践的时间框架内提供研究结果.
STABILIZE-CKD和DIALIZE-Outcomes试验是CRYSTALIZE证据项目的一部分, 其中包括临床和现实世界的证据研究的潜在益处 Lokelma 在管理高钾血症(HK)在整个心肾谱.
Sharon Barr，澳门葡京赌博游戏R执行副总裁&D博士说:“澳门葡京赌博游戏雄心勃勃的CRYSTALIZE项目继续为改善目前高钾血症的管理提供证据, 澳门葡京赌博游戏认为在治疗方案中加入钾结合剂会对心肾患者产生更好的结果. Lokelma 是全球领先的钾结合剂品牌，并继续受益于广泛的高钾血症患者群体实现快速, 持续钾控制，耐受性良好.”
该公司将与研究人员合作，确保对患者进行必要的随访.
Lokelma 在全球56个国家被批准用于治疗广泛的香港患者. 停止试验的决定并非出于安全考虑和正面的获益风险 Lokelma 批准适应症没有改变吗.
笔记
高钾血症
高钾血症(HK)是一种以血液中钾含量高为特征的慢性疾病, 一般定义为大于5mmol /L.1,2 钾含量高的患者发生心律失常的风险很大, 哪些会导致心脏骤停.3 全球分别约有8.4亿人和6400万人患有慢性肾病和心衰, 谁患高钾血症的风险要高出两到三倍.4-7 RAASi治疗是指南推荐的减缓CKD进展和减少CV事件, 但当确诊为HK时，剂量通常会降低或停止治疗.8-11 这已被证明会对患者的预后产生负面影响, 与使用最大剂量RAASi的患者相比，降低RAASi剂量或停用RAASi的CKD和HF患者的死亡率增加了一倍.12
STABILIZE-CKD
STABILIZE-CKD是一项III期随机双盲研究, 安慰剂对照, 多中心研究评价的效果 Lokelma，作为优化RAASi治疗(ACEi/ARB)的辅助治疗。 CKD合并HK或有HK风险的参与者的CKD进展.13 该研究包括三个月的上升滴定期，在服用ACEi/ARB时达到指南推荐剂量 Lokelma 然后是两年的维持期，反复测量肾小球滤过率(eGFR), 最初计划让全球1360名参与者参与.
DIALIZE-Outcomes
DIALIZE-Outcomes是一项III期随机试验, 双盲, 安慰剂对照, 多中心研究评估洛可玛对慢性血液透析伴复发性HK患者心律失常相关心血管结局的影响.这项研究涉及世界各地约2800名参与者.
Lokelma
Lokelma (环硅酸锆钠)是一种抗高钾血症(HK)治疗，提供快速钾还原和持续钾控制.15 适用于成人HK的治疗, 包括慢性血液透析的ESKD患者.16 这是一种不溶物, 不吸收的硅酸锆钠, 配制成粉末用于口服悬浮液, 这是一种高选择性的除钾药物.16 口服，无臭，无味，在室温下稳定.16-17 Lokelma 已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的56个国家获得批准.18
澳门葡京网赌游戏
澳门葡京网赌游戏(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家全球性制药公司, 以科学为主导的澳门葡京赌博游戏公司，专注于发现, 发展, 以及肿瘤学处方药的商业化, 罕见疾病, 和澳门葡京赌博游戏, 包括心血管, 肾 & 新陈代谢和呼吸 & 免疫学. 总部设在剑桥, UK, 澳门葡京网赌游戏在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. 请访问 澳门葡京网赌游戏.com 并在社交媒体上关注公司 @澳门葡京网赌游戏.
参考文献。
1. Thomsen RW等. Elevated Potassium levels in patients with 慢性肾病; occurrence, 危险因素和临床结果——一项丹麦人群队列研究. 我心脏协会. 2018;7:e008912
2. Kovesdy CP等.慢性肾病患者高钾血症的处理. Nat Rev Nephrol. 2014年11月,10:653 - 662
3. Kovesdy CP等. 血透患者血清和透析液钾浓度与生存. 临床J . Soc . Nephrol. 2007:2:999-1007.
4. Jain N，等. 心脏和肾脏疾病患者高钾血症和死亡的预测因素. 我是卡迪罗吗?. 2012;109(10):1510-1513.
5. Sarwar等人. 心力衰竭的高钾血症. 我是科尔·卡迪诺. 2016;68(14):1575-1589.
6. Jager KJ，等. 倡导和沟通的单一数字-全球有超过8.5亿人患有肾脏疾病. 肾盘移植. 2019;34(11):1803-5.
7. Vos T，等. 全球, 区域, 全国发病率, 患病率, 195个国家的328种疾病和伤害导致残疾的年数, 1990-2016: 2016年全球疾病负担研究的系统分析. 《澳门葡京网赌游戏》 2017; 390(10100):1211–59.
8. McDonagh TA等. 2021 ESC急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南. 欧洲心脏. 2021;42(36):3599-3726.
9. Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D，等. 2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南:美国心脏病学会/美国心脏协会临床实践指南联合委员会的报告. 我是科尔·卡迪诺. 2022;79(17):e263-e421.
10. Collins AJ，等. 有和无心力衰竭患者血清钾与全因死亡率的关系, 慢性肾病, 和/或糖尿病. J·尼弗罗先生. 2017;46(3):213-221.
11. 肾脏疾病:改善全球预后(KDIGO)糖尿病工作组. 肾脏Int. 2022; 102 (5 s): S1-S127.
12. Epstein等人. 肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂应用与临床指南治疗差距的评价. 我管理得很好吗. 2015;21(11增刊):S212-S220.
13. 临床试验.一项评估环硅酸锆钠对慢性肾脏疾病(CKD)合并高钾血症或有高钾血症风险参与者(稳定化-CKD)进展影响的研究. 可以在: http://clinicaltrials.gov /研究/ NCT05056727?intr = lokelma&排名= 7. 最后一次访问是2023年11月.
14. 临床试验.环硅酸锆钠对慢性血液透析伴复发性高钾血症患者心律失常相关心血管结局的影响(DIALIZE-Outcomes). 可以在: http://clinicaltrials.gov /研究/ NCT04847232?intr = lokelma&排名= 6. 最后一次访问是2023年11月.
15. Kosiborod M，等. 环硅酸锆钠对门诊高钾血症患者28天降钾的影响:HARMONIZE随机临床试验[文章和方案]. 《澳门葡京赌博游戏》. 2014;312:2223-2233.
16. 欧洲药品管理局〔互联网〕 Lokelma (环硅酸锆钠). Summary of Product Characteristics; [cited 12 Oct 2023]. 可以在: http://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lokelma-epar-product-information_en.pdf. 最后一次访问是2023年11月
17. Lokelma®(环硅酸锆钠)口服混悬液[互联网]. 美国处方信息. Wilmington (DE): 澳门葡京网赌游戏 Pharmaceuticals LP; [cited 12 Oct 2023]. 可以在: http://www.accessdata.食品及Medicines管理局.gov/drugsat食品及Medicines管理局_docs/label/2020/207078s003lbl.pdf. 最后一次访问是2023年11月.
18. 澳门葡京网赌游戏. 存档数据. (ref - 198643)
艾德里安·坎普
公司秘书
澳门葡京网赌游戏